Crítica científica al proceso de regulación de la evaluación de riesgo de los OGM y plaguicidas

No es necesario que el estrés oxidativo se genere directamente a partir de productos químicos, sino que puede resultar de la interferencia del compuesto con el ciclo endógeno de las especies reactivas de oxígeno. Si bien los estudios de las directrices no contienen criterios de valoración que cubran este aspecto, el estrés oxidativo se ha demostrado ampliamente con el glifosato en estudios académicos. El comité de evaluación de riesgos de la ECHA no utilizó un enfoque adecuado de ponderación de la evidencia al comparar la evidencia mecanicista existente con los aumentos estadísticamente significativos en la incidencia de tumores observados en los estudios de carcinogenicidad. En lugar de realizar una revisión integrada y exhaustiva de la evidencia existente, la ECHA pasó por alto un gran número de estudios y descartó otros basándose en su consideración aislada utilizando argumentos demasiado simplificados.

Oxidative stress does not need to be generated from chemicals directly but can result from the interference of the compound with the endogenous ROS cycle. While guideline studies do not contain endpoints covering this aspect, oxidative stress has been demonstrated extensively for glyphosate in academic studies. ECHA’s risk assessment committee failed to use an appropriate weight of evidence approach by matching the existing mechanistic evidence with the statistically significant increases in tumour incidences seen in the carcinogenicity studies. Instead of performing a comprehensive integrated review of existing evidence, ECHA overlooked a large number of studies and dismissed others based on their isolated consideration using oversimplified arguments.

A pesar del discurso que aboga por la reducción de pesticidas, ha habido un aumento exponencial en el uso de pesticidas en todo el mundo en el sector agrícola durante los últimos 30 años. Los herbicidas a base de glifosato (GBH) son los pesticidas más utilizados en el planeta y en Canadá, donde entre 2007 y 2018 se vendieron un total de casi 470 millones de kilogramos de glifosato, ingrediente declarado “activo”. pesticidas utilizados en el sector agrícola en Canadá en 2017. Si bien la literatura científica independiente sobre los impactos nocivos para la salud y el medio ambiente de los pesticidas como los GBH es abrumadora, Canadá solo ha prohibido 32 ingredientes "activos" de pesticidas de 531 prohibidos en 168 países, y GBH reaprobados en 2017 hasta 2032. Este artículo, basado en una investigación interdisciplinaria e intersectorial, analizará cómo, como resultado de las capturas científicas y regulatorias de las agencias canadienses relevantes por parte de la industria de pesticidas, la regulación canadiense y la evaluación científica de los pesticidas son deficientes y rezagadas. detrás de otros países, utilizando el caso GBH como base para el análisis. Mostrará cómo, al adoptar narrativas de la industria y evidencia sesgada, al ser receptiva a las demandas de la industria y mediante una toma de decisiones opaca y falta de transparencia, la Agencia Reguladora del Manejo de Plagas (PMRA) de Health Canada promueve intereses comerciales por encima de los imperativos protección de la salud pública y el medio ambiente.

Despite discourse advocating pesticide reduction, there has been an exponential increase in pesticide use worldwide in the agricultural sector over the last 30 years. Glyphosate-Based Herbicides (GBHs) are the most widely used pesticides on the planet as well as in Canada, where a total of almost 470 million kilograms of declared “active” ingredient glyphosate was sold between 2007 and 2018. GBHs accounted for 58% of pesticides used in the agriculture sector in Canada in 2017. While the independent scientific literature on the harmful health and environmental impacts of pesticides such as GBHs is overwhelming, Canada has only banned 32 “active” pesticide ingredients out of 531 banned in 168 countries, and reapproved GBHs in 2017 until 2032. This article, based on interdisciplinary and intersectoral research, will analyze how as a result of the scientific and regulatory captures of relevant Canadian agencies by the pesticide industry, the Canadian regulation and scientific assessment of pesticides are deficient and lagging behind other countries, using the GBH case as a basis for analysis. It will show how, by embracing industry narratives and biased evidence, by being receptive to industry demands, and by opaque decision making and lack of transparency, Health Canada’s Pest Management Regulatory Agency (PMRA) promotes commercial interests over the imperatives of public health and environmental protection.

Los resultados de la investigación proporcionan la base para las estimaciones de riesgo. Sin embargo, los hallazgos o “hechos” de la investigación están sujetos a interpretación y a la construcción social de la evidencia. La evidencia de la investigación tiene un contexto. Los roles del encuadre, el problema, la definición y la elección del lenguaje influyen en la comunicación de riesgos. Dado que los datos no “hablan por sí mismos”, los grupos de interés pueden desempeñar un papel fundamental en la creación y comunicación de la evidencia de la investigación sobre el riesgo. Un grupo de interés es un grupo organizado con un punto de vista definido, que protege su posición o sus ganancias. Estos grupos no son exclusivamente grupos empresariales, sino que pueden incluir todo tipo de organizaciones que puedan intentar influir en el gobierno. Se puede esperar que los grupos de interés construyan evidencia sobre un riesgo para la salud para respaldar sus posición política predefinida. Por ejemplo, es probable que los grupos de interés en salud pública comuniquen los riesgos de una manera que enfatiza el daño y, por lo tanto, fomenta la regulación o mitigación de un riesgo. Es probable que los grupos industriales comuniquen los riesgos de una manera que minimice el daño y reduzca la posibilidad del riesgo de que sus productos estén regulados o restringidos en cualquier forma. Las disputas sobre si un riesgo debe regularse son a veces llevado al sistema legal para su resolución. Por lo tanto, los grupos de interés suelen tener dos objetivos principales: influir formulación de políticas e influir en los litigios.

Research findings provide the basis for estimates of risk. However, research findings or “facts” are subject to interpretation and to the social construction of the evidence. Research evidence has a context. The roles of framing, problem definition, and choice of language influence risk communication. Since data do not “speak for themselves,” interest groups can play a critical role in creating and communicating the research evidence on risk. An interest group is an organized group with a narrowly defined viewpoint, which protects its position or profits. These groups are not exclusively business groups, but can include all kinds of organizations that may attempt to influence government. Interest groups can be expected to construct the evidence about a health risk to support their predefined policy position. For example, public health interest groups are likely to communicate risks in a way that emphasizes harm and, therefore, encourages regulation or mitigation of a risk. Industry groups are likely to communicate risks in a way that minimizes harm and reduces the chance that their products are regulated or restricted in any way. Disputes about whether a risk should be regulated are sometimes taken to the legal system for resolution. Thus, interest groups often have two major goals: to influence policy making and to influence litigation.

Cada vez se reconoce más que los pesticidas inducen o aceleran el desarrollo de enfermedades neurodegenerativas , que suponen una carga sanitaria cada vez mayor para la sociedad. Los pesticidas en general, y (mezclas de) sustancias activas específicas en particular, se han asociado con enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson , tanto epidemiológica como experimentalmente. Las pautas regulatorias actuales para la evaluación de la seguridad no pueden capturar completamente los efectos neurodegenerativos de las sustancias químicas, principalmente debido a la falta de marcadores histopatológicos específicos y parámetros de comportamiento funcional en los estudios de neurotoxicidad estándar y específicos. Dado el uso generalizado de pesticidas y la carga social de las enfermedades neurodegenerativas, existe una necesidad urgente de realizar mejoras. Aquí proponemos un enfoque escalonado que consiste en 1) adaptaciones a corto plazo a los estudios de directrices actuales y 2) transición a largo plazo de la evaluación de la seguridad química a una estrategia basada en la biología humana utilizando métodos in vitro e in silico

Pesticides are increasingly recognized to induce or accelerate the development of neurodegenerative diseases, which pose an increasing health burden to society. Pesticides in general, and (mixtures of) specific active substances in particular, have been associated with neurodegenerative diseases such as Parkinson's disease, both epidemiologically and experimentally. Current regulatory guidelines for safety assessment cannot fully capture neurodegenerative effects of chemical substances, primarily due to a lack of dedicated histopathological markers and functional behaviour parameters in both standard- and specific neurotoxicity studies. Given the widespread use of pesticides and societal burden of neurodegenerative diseases, there is an urgent need for improvements. Here we propose a tiered approach consisting of 1) short term adaptations to current guideline studies and 2) long term transition of chemical safety assessment to a strategy based on human biology using in vitro and in silico methods.

Antecedentes: En la Unión Europea (UE), la evaluación de la seguridad de los productos fitosanitarios se basa en gran medida en los estudios de toxicidad encargados por las empresas que los producen. Por ley, todos los estudios realizados deben incluirse en el expediente presentado a las autoridades cuando se solicita la aprobación o renovación de la sustancia activa. Métodos: Para un tipo de toxicidad, es decir, neurotoxicidad del desarrollo (DNT), evaluamos si los estudios presentados a la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de EE. UU. también se habían divulgado a las autoridades de la UE. Resultados: Identificamos 35 estudios de DNT presentados a la EPA de EE. UU. y con los correspondientes expedientes de la UE disponibles. De estos, 9 estudios de DNT (26 %) no fueron divulgados por la empresa de plaguicidas a las autoridades de la UE. Para 7 de estos estudios, hemos identificado un impacto regulatorio real o potencial. Conclusiones: Concluimos que (1) la no divulgación de los estudios DNT a las autoridades de la UE, a pesar de los requisitos legales claros, parece ser un fenómeno recurrente, (2) la no divulgación puede introducir un sesgo en la evaluación del riesgo regulatorio, y (3 ) sin pleno acceso a todos los estudios de toxicidad realizados, no puede haber una evaluación fiable de la seguridad de los plaguicidas por parte de las autoridades de la UE. Sugerimos que las autoridades de la UE cotejen sus conjuntos de datos con sus homólogos de otras jurisdicciones. Además, las solicitudes de aprobación de pesticidas deben cotejarse con las listas de estudios realizados en instalaciones de prueba que operan según las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), para garantizar que todos los estudios se hayan presentado a las autoridades. Además, las reglas deben modificarse para que los estudios futuros sean encargados por las autoridades en lugar de las empresas. Esto asegura el conocimiento por parte de las autoridades de los estudios existentes y evita que el interés económico de la empresa influya en el diseño, realización, reporte y difusión de los estudios. Las reglas o prácticas también deben revisarse para garantizar que la no divulgación de los estudios de toxicidad conlleve un riesgo legal significativo para las empresas de plaguicidas.

Background: In the European Union (EU), the safety assessment of plant protection products relies to a large extent on toxicity studies commissioned by the companies producing them. By law, all performed studies must be included in the dossier submitted to authorities when applying for approval or renewal of the active substance. Methods: For one type of toxicity, i.e. developmental neurotoxicity (DNT), we evaluated if studies submitted to the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) had also been disclosed to EU authorities. Results: We identified 35 DNT studies submitted to the U.S. EPA and with the corresponding EU dossiers available. Of these, 9 DNT studies (26%) were not disclosed by the pesticide company to EU authorities. For 7 of these studies, we have identified an actual or potential regulatory impact. Conclusions: We conclude that (1) non-disclosure of DNT studies to EU authorities, in spite of clear legal requirements, seems to be a recurring phenomenon, (2) the non-disclosure may introduce a bias in the regulatory risk assessment, and (3) without full access to all performed toxicity studies, there can be no reliable safety evaluation of pesticides by EU authorities. We suggest that EU authorities should cross-check their data sets with their counterparts in other jurisdictions. In addition, applications for pesticide approval should be cross-checked against lists of studies performed at test facilities operating under Good Laboratory Practice (GLP), to ensure that all studies have been submitted to authorities. Furthermore, rules should be amended so that future studies should be commissioned by authorities rather than companies. This ensures the authorities' knowledge of existing studies and prevents the economic interest of the company from influencing the design, performance, reporting and dissemination of studies. The rules or practices should also be revised to ensure that non-disclosure of toxicity studies carries a significant legal risk for pesticide companies.

Se realizó una revisión sistemática de estudios en animales y humanos sobre el consumo de alimentos genéticamente modificados (GM) para evaluar su seguridad en términos de efectos/eventos adversos para informar las preocupaciones del público y la investigación futura. Los eventos adversos graves del consumo de transgénicos incluyen mortalidad, tumores o cáncer, baja fertilidad significativa, disminución de la capacidad de aprendizaje y reacción, y algunas anomalías orgánicas. Todavía están justificados más ensayos clínicos y estudios de cohortes a largo plazo en poblaciones humanas, especialmente sobre eventos adversos relacionados con alimentos GM y los eventos GM correspondientes. Sugiere la necesidad de etiquetar los alimentos GM para que los consumidores puedan hacer su propia elección.

A systematic review of animal and human studies was conducted on genetically modified (GM) food consumption to assess its safety in terms of adverse effects/events to inform public concerns and future research. Serious adverse events of GM consumption include mortality, tumour or cancer, significant low fertility, decreased learning and reaction abilities, and some organ abnormalities. Further clinical trials and long-term cohort studies in human populations, especially on GM food-related adverse events and the corresponding GM events, are still warranted. It suggests the necessity of labelling GM food so that consumers can make their own choice.

La evaluación de la seguridad de los pesticidas en la Unión Europea (UE) se basa en gran medida en estudios de toxicidad encargados y financiados por la industria. El herbicida glifosato y cuatro de sus sales se encuentran actualmente bajo evaluación para renovar su aprobación comercial en la UE. La documentación de seguridad presentada por las empresas solicitantes no incluye ningún estudio en animales sobre la neurotoxicidad del desarrollo (DNT) que cumpla con las directrices de prueba. Para una quinta sal, no incluida en la presente solicitud de nueva aprobación, una de las empresas solicitantes patrocinó un estudio DNT de este tipo en 2001. Ese estudio muestra un efecto de esa forma de glifosato sobre una función neuroconductual, la actividad motora, en crías de ratas a una dosis que hasta ahora no se sabía que causara efectos adversos. En contra de los requisitos reglamentarios, estos efectos aparentemente no fueron comunicados a las autoridades de los países de la UE donde esa forma de glifosato estaba autorizada en ese momento. Ese estudio DNT también puede ser relevante para la evaluación en curso del glifosato, pero no se incluyó en las solicitudes de reaprobación actuales ni anteriores. En este comentario destacamos que es responsabilidad de la industria evaluar y garantizar la seguridad de sus productos, teniendo en cuenta todo el conocimiento científico disponible. Sostenemos que la obligación legal de la industria de presentar todos los datos potencialmente relevantes a las autoridades de la UE es clara y de gran alcance, pero que estas obligaciones no se cumplieron en este caso. Afirmamos que las autoridades no pueden perseguir de manera confiable un alto nivel de protección de la salud humana, si se les ocultan pruebas potencialmente relevantes. Sugerimos que se realice una verificación cruzada retrospectiva de las listas de estudios realizados por los laboratorios de pruebas con los estudios presentados a las autoridades reguladoras, a fin de investigar la integridad de los datos presentados a las autoridades. Sugerimos además que los futuros estudios de toxicidad sean encargados por las autoridades y no por las empresas, para mejorar la supervisión de las autoridades sobre los datos existentes y evitar que los conflictos de intereses económicos afecten la presentación de informes sobre los resultados y conclusiones de los estudios.

The safety evaluation of pesticides in the European Union (EU) relies to a large extent on toxicity studies commissioned and funded by the industry. The herbicide glyphosate and four of its salts are currently under evaluation for renewed market approval in the EU. The safety documentation submitted by the applicant companies does not include any animal study regarding developmental neurotoxicity (DNT) that is compliant with test guidelines. For a fifth salt, not included in the present application for re-approval, such a DNT study was sponsored by one of the applicant companies in 2001. That study shows an effect of that form of glyphosate on a neurobehavioural function, motor activity, in rat offspring at a dose previously not known to cause adverse effects. Counter to regulatory requirements, these effects were apparently not communicated to authorities in EU countries where that form of glyphosate was authorised at that time. That DNT study may also be relevant for the ongoing assessment of glyphosate but was not included in the present or previous applications for re-approval. In this commentary, we highlight that it is the responsibility of the industry to evaluate and ensure the safety of their products, taking all available scientific knowledge into account. We argue that the legal obligation for industry to submit all potentially relevant data to EU authorities is clear and far-reaching, but that these obligations were not fulfilled in this case. We claim that authorities cannot reliably pursue a high level of protection of human health, if potentially relevant evidence is withheld from them. We suggest that a retrospective cross-check of lists of studies performed by test laboratories against studies submitted to regulatory authorities should be performed, in order to investigate the completeness of data submitted to authorities. We further suggest that future toxicity studies should be commissioned by authorities rather than by companies, to improve the authorities’ oversight over existing data and to prevent that economic conflicts of interest affect the reporting of study results and conclusions.

En los últimos años se han logrado avances considerables en la investigación básica y la aplicación biotecnológica de las ciencias biológicas. La biología sintética integra la biología de sistemas, la ingeniería, la informática y otras disciplinas para lograr la “modificación de la vida” o incluso la “creación de vida” mediante el rediseño de los sistemas naturales existentes o el desarrollo de nuevos componentes y dispositivos biológicos. Sin embargo, la investigación y aplicación de la biología sintética pueden crear riesgos potenciales, como el agravamiento de especies con modificaciones genéticas complejas, amenazas a la diversidad de especies, abuso de armas biológicas, fugas de laboratorio y mutaciones provocadas por el hombre. Sin un sistema de gobernanza adecuado , tales actividades de investigación podrían resultar perjudiciales para los seres humanos, las plantas y los animales, así como para los sistemas ecológicos naturales. En este artículo, primero resumimos brevemente el progreso técnico en biología sintética en los últimos años y los posibles riesgos bioéticos y de bioseguridad, y luego describimos los tratados internacionales actuales, los documentos de orientación y las medidas regulatorias nacionales diseñadas para abordar los posibles daños causados ​​por la propiedad de doble uso. de la biología sintética, incluida la Convención sobre Armas Biológicas, el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Código Modelo de Conducta para Científicos Biológicos (Directrices de Bioseguridad de Tianjin para Códigos de Conducta para Científicos). Además, también presentamos algunas recomendaciones para una mejor gobernanza de la investigación y las aplicaciones de la biología sintética en China, incluido el fortalecimiento de la capacidad de bioseguridad, la mejora del sistema regulatorio de bioseguridad y la promoción de la cooperación internacional multinivel para abordar de manera efectiva los posibles riesgos de bioseguridad de la biología sintética.

Considerable progress has been achieved in basic research and the biotechnological application of biological sciences in recent years. Synthetic biology integrates systems biology, engineering, computer science, and other disciplines to achieve the “modification of life” or even the “creation of life” via the redesign of existing natural systems or the development of new biological components and devices. However, the research and application of synthetic biology can create potential risks, such as aggravation of species with complex gene modifications, threats to species diversity, abuse of biological weapons, laboratory leaks, and man-made mutations. Without a suitable governance system, such research activities could result in harm to humans, plants, and animals, as well as to natural ecological systems. In this article, we first briefly summarize technical progress in synthetic biology in recent years and the potential bioethical and biosecurity risks, and then describe current international treaties, guidance documents, and national regulatory measures designed to address potential harm caused by the dual-use property of synthetic biology, including the Biological Weapons Convention, the Convention on Biological Diversity, and the Model Code of Conduct for Biological Scientists (Tianjin Biosecurity Guidelines for Codes of Conduct for Scientists). In addition, we also present some recommendations for better governance of synthetic biology research and applications in China, including strengthening the biosecurity capacity, improving the biosecurity regulatory system, and promoting multilevel international cooperation to effectively address the potential biosecurity risks of synthetic biology.

La actitud de los consumidores hacia la ingeniería genética brinda información a las partes interesadas en su adopción, lo cual es esencial considerando el crecimiento emergente de nuevas técnicas de mejoramiento. Este breve artículo analiza, compara y describe los conocimientos, dudas e inquietudes de los europeos sobre biotecnología e ingeniería genética en los últimos 20 años.

Consumers’ attitude to genetic engineering provides information to stakeholders who are interested in its adoption, which is essential considering the emerging growth of new breeding techniques. This short article analyses, compares, and describes the knowledge, doubts, and concerns of Europeans about biotechnology and genetic engineering over the past 20 years.

Se han observado enormes avances en el campo de la biología sintética en múltiples áreas, incluidas las ciencias de la vida, el desarrollo industrial y la biorremediación ambiental. Sin embargo, debido a las limitaciones de la comprensión humana en el código de la vida, los posibles usos previstos o no previstos de la biología sintética y otras razones desconocidas, el desarrollo y la aplicación de esta tecnología ha generado preocupaciones sobre la bioseguridad, la bioprotección e incluso la ciberbioseguridad que puede exponer la salud pública y el medio ambiente a peligros desconocidos. Durante las últimas décadas, algunos países de Europa, América y Asia han promulgado leyes y reglamentos para controlar la aplicación de técnicas de biología sintética en la investigación básica y aplicada y esto ha resultado en algunos beneficios. El brote de COVID-19 causado por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 y varias especulaciones sobre el origen de este virus han atraído más atención sobre las preocupaciones de riesgo biológico de la biología sintética debido a su poder potencial e incertidumbre en la síntesis e ingeniería de organismos vivos. Por lo tanto, es crucial analizar las medidas de control implementadas para garantizar el uso adecuado, promover el desarrollo de la biología sintética y fortalecer la gobernanza de la investigación relacionada con patógenos, aunque el verdadero origen del coronavirus sigue siendo objeto de acalorados debates y sin resolver. Este artículo revisa el progreso reciente realizado en el campo de la biología sintética y combina las leyes y reglamentos que rigen los temas de riesgo biológico.

Tremendous advances in the field of synthetic biology have been witnessed in multiple areas including life sciences, industrial development, and environmental bio-remediation. However, due to the limitations of human understanding in the code of life, any possible intended or unintended uses of synthetic biology, and other unknown reasons, the development and application of this technology has raised concerns over biosafety, biosecurity, and even cyber biosecurity that they may expose public health and the environment to unknown hazards. Over the past decades, some countries in Europe, America, and Asia have enacted laws and regulations to control the application of synthetic biology techniques in basic and applied research and this has resulted in some benefits. The outbreak of the COVID-19 caused by novel coronavirus SARS-CoV-2 and various speculations about the origin of this virus have attracted more attention on bio-risk concerns of synthetic biology because of its potential power and uncertainty in the synthesis and engineering of living organisms. Therefore, it is crucial to scrutinize the control measures put in place to ensure appropriate use, promote the development of synthetic biology, and strengthen the governance of pathogen-related research, although the true origin of coronavirus remains hotly debated and unresolved. This article reviews the recent progress made in the field of synthetic biology and combs laws and regulations in governing bio-risk issues. We emphasize the urgent need for legislative and regulatory constraints and oversight to address the biological risks of synthetic biology.